PCR技术迭代 进口替代空间大

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随着分子诊断技术的发展和进步，pcr仪的应用越来越广泛，技术逐渐从传统的标准pcr仪向新兴的数字pcr迭代，灵敏度不断提高。目前，国内市场有数十家pcr仪制造商，进口品牌占总市场的70%以上，而国内品牌仍有很大发展。第二代荧光定量pcr是目前pcr技术的主流，具有良好的临床基础，正处于从生长到成熟的过渡阶段。

Pk，分子诊断的主流技术

在分子诊断中，等温扩增(lamp)和实时荧光定量pcr(qpcr)之间的竞争非常激烈。lamp仪器更简单、更便宜，但lamp的引物设计困难，试剂成本将高于qpcr。Qpcr可以更好地实现高通量检测。对于qpcr来说，由于引物设计的成熟和荧光通道的多样性，高通量检测通常可以获得更好的结果。此外，qpcr的检测灵敏度高于lamp，这意味着在相同条件下，qpcr检测的假阴性概率低于lamp。

聚合酶链反应是一种体外酶促合成特定dna片段的方法。它由高温变性、低温退火(复性)和在合适温度下延伸组成，能使靶dna快速扩增。它具有特异性强、灵敏度高、操作简单、省时的特点。

它不仅可以用于基础研究，如基因分离，克隆和核酸序列分析，还可以用于疾病诊断或任何地方的dna和rna。Pcr也称为无细胞分子克隆或特异性dna序列体外引物定向酶促扩增技术。

由于lamp扩增不需要重复的加热和冷却过程，因此可以在短时间内获得大量的dna产物，而qpcr的扩增速率往往取决于扩增仪器的加热和冷却速率。从这个角度来看，lamp更适合定性poct初始诊断，但基于核酸扩增的qpcr能有效缩短诊断的“窗口期”，并能定量检测病原体，实现早期诊断。

在pcr应用中，实时荧光pcr方法的灵敏度略高于恒温pcr，但仪器昂贵，试剂消耗相对较贵，适合向高端客户推广；与实时荧光pcr相比，恒温pcr的大部分性能都低于实时荧光pcr，但仪器性价比高，更有利于推广。在实际推广中，高端客户可以以恒温pcr为契机。在通信方面，如果客户对灵敏度有很高的要求并且有一定的实力，他们可以推荐使用实时荧光pcr产品。

进口替代空大型临床应用需求增加

目前，pcr仪器主要用于临床诊断、生命科学等相关领域。其用户主要来自医院、疾控中心、公安局、研究所、食品药品监督机构等。；广泛应用于疾病诊断、生命科学研究、药物筛选等方向。

目前，国内市场上有数十家pcr仪制造商，包括嗜热菌、博乐、罗氏等进口品牌，以及上海凌城、Xi安天龙、杭州堆集、珠海黑马、杭州博瑞等国内制造商。进口品牌占总市场的70%以上，而国产品牌仍有很大发展。

近年来，国内pcr仪市场仍在扩大，特别是受到传染病爆发、产前诊断行业不断扩张等市场预期的影响。随着中国对R&D总体投资的增加和宏观政策经济的发展，未来中国pcr仪的市场规模将稳步扩大。

在pcr应用领域，肿瘤检测空室的发展受到业界的青睐。在肿瘤治疗的应用中，靶向治疗已经成为肿瘤精确医学治疗的重要方法，同时也带动了个性化药物检测需求的增长，尤其是pcr伴随诊断的临床应用。基于上述假设，姬野长庆经济研究所估算了新增癌症患者伴随诊断给pcr带来的增量市场。根据《2015年中国癌症统计数据》，2015年中国新增癌症病例429.2万例，最高发病率为73.3万例，约占17.1%。据推测，肺癌患者的比例在未来将保持在15%。

据测算，基于pcr平台的伴随诊断市场规模预计2018年达到21.3亿元，2021年达到32.7亿元，复合年增长率为15.36%。

据常青经济研究所分析，第一代定性pcr已经基本被市场淘汰，从每一代的技术生命周期来看，已经进入衰退期；第二代荧光定量pcr是目前pcr技术的主流，具有良好的临床基础，正处于从生长到成熟的过渡阶段，市场增长率在15%-20%之间；基于荧光定量的arms、hrm等差异化技术目前处于成长阶段，市场增长率超过20%；第三代数字pcr是最先进的技术和未来的发展方向。目前临床应用还不成熟，处于引进阶段。市场增长率约为10%-15%。

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