双成药业：控股子公司的盐酸美金刚片简化新药申请获美国FDA上市许可批准

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4月7日上午，双城药业股份有限公司(002693)宣布，公司控股子公司宁波双城最近收到美国食品药品监督管理局(以下简称“fda”)的通知，宁波双城药业有限公司(以下简称“宁波守正”)申请从宁波守正药业研究有限公司(以下简称“宁波守正”)接收盐酸美井冈清片的简化新药(以下简称“安达”)已获fda批准。美国fda对盐酸金刚烷胺anda进行了审查，认可了申请信息的全面性和科学性，认为该公司产品(usp、5mg和10mg)在生物等效性和有效性方面与原研究药物公司的参比药物namenda(5mg和10mg)一致。

盐酸美金港片是一种治疗中重度阿尔茨海默病的药物。美国fda对宁波双城安达的批准表明，宁波双城拥有的盐酸美井岗片的安全性和有效性达到了原研究水平，其固体制剂的gmp管理符合美国fda的要求，对公司未来的经营业绩有一定的积极影响。