国家药监局：为防疫用药用械审批开启绿色通道

本篇文章1371字，读完约3分钟

药品和医疗器械是预防和控制疫情的重要物资，如果相关产品尽快上市，可以保护和挽救更多的生命。

国家药品监督管理局副局长严表示，疫情爆发以来，国家食品药品监督管理局紧急开辟了药品和医疗器械紧急审批绿色通道，支持企业恢复生产和转产，促进产品快速上市，确保了应急防控物资需求。对于申请注册的防疫和控制所需药品，药品监管部门应在确保产品安全有效的基础上，加快审批。

“目前，国家食品药品监督管理局已经紧急批准了瑞西韦和法匹拉韦等五种新药在新冠肺炎进行肺炎防治的临床试验。”严表示，“为进一步满足新冠肺炎肺炎一线快速检测的需要，在前期7家企业紧急批准核酸诊断试剂的基础上，2月22日紧急批准了3种检测产品，其中包括2种胶体金抗体检测试剂和1种恒温扩增芯片核酸检测试剂，增加了检测方法和手段。”

对于医用口罩、防护服等医疗器械的注册、生产许可、检验和检测，药品监督管理部门采取了特殊措施，合并了审批流程。

以黑龙江省食品药品监督管理局为例，为帮助制药企业恢复生产，实现验收、审查、检验和批准的联动，食品药品监督管理局同时派出专人指导企业申报，合并现场检查，互认检查结果。"对相关产品注册和生产许可证实行平行审批，并在产品注册的同时发放生产许可证."相关工作人员告诉记者。

数据显示，截至2月24日，在防疫期间，国家食品药品监督管理局共批准了93件医用防护服注册证和153件医用防护口罩、医用外科口罩和一次性医用口罩注册证，帮助企业顺利投产。

对于改变口罩、防护服等应急物资生产的企业，药品监督管理部门简化了生产资质审批程序，合并了产品注册证和生产许可证检验程序，加快了检验检测程序。

在江苏省疫情期间开始的紧急医疗物资应急生产和使用记录中，回复号0001属于无锡市玉寿医疗器械有限公司..1月26日，俞首医疗用品有限公司了解到防治用医用材料短缺，提交了一次性医用口罩生产资质申请，当地药品监督部门立即为其开通了“绿色通道”。仅仅3天后，玉寿医疗得到了回复。获得0001号批文后，裕寿医疗申请了医用外科口罩和医用防护服的生产资质。2月14日，两份批准文件很快出台。

为了扩大生产能力，药品监督部门开展了“一对一”服务。“我们为制药设备制造商提供与防疫和控制相关的全面咨询、技术支持和政策指导。”严说:“同时，为减轻企业负担，对进入特殊药品审批程序的与肺炎相关的防治产品和与治疗和预防肺炎相关的药品免征注册登记费。”

生产医用材料必须严格遵守医疗器械质量管理体系的要求，很多企业很难在短时间内达到专业生产标准。为此，福建省食品药品监督管理局实施了“一个企业，一个政策”的做法，并派出专家，以指导全省各地的组成部分，为企业提供现场服务，加快企业的生产转换。据了解，自疫情爆发以来，福建省食品药品监督管理局已成功帮助20多家企业恢复生产和扩大生产，帮助该省新增40条医疗防护设备生产线。

国家食品药品监督管理局副局长陈说，国家食品药品监督管理局已部署各地加强对防疫药品和医疗器械的监督检查，严厉打击药品和医疗器械违法犯罪活动，维护市场秩序，保障医疗器械安全。

截至2月24日，我国医用防护服日产量已达到33万套，医用防护口罩日产量已超过84万套，核酸检测试剂日产量可达170万套，抗体检测试剂日产量可达35万套。(记者曾世扬)

[我想纠正错误]负责编辑:曹志斌